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01

發(fā)展趨勢(shì)合成

化學(xué)藥在中國醫(yī)藥市場中仍占主導(dǎo)位置，占比高達(dá)48.9%。中國化學(xué)藥市場規(guī)模由2016年的7226億元削減至2019年的8190億元，2020年受疫情影響，市場規(guī)模略有著落，為7085億元。2021年，帶量洽購進(jìn)入常態(tài)化階段，在普及化學(xué)藥行業(yè)會(huì)集度、增長研發(fā)立異、增長上鄙俚一體化等方面起到被動(dòng)的增長浸染，預(yù)計(jì)2021年中國化學(xué)藥市場規(guī)模將達(dá)到8466億元。

圖1：2015-2021E年中國化學(xué)藥市場規(guī)模（億元）

源頭：Frost&Sullivan、中商工業(yè)鉆研院，火石發(fā)現(xiàn)整理

倒錐錨栓的誕生會(huì)讓建筑結(jié)構(gòu)更安全，也會(huì)成為越來越多的工程項(xiàng)目應(yīng)用之選，不過在實(shí)際選用過程中，大家要依據(jù)現(xiàn)實(shí)情況進(jìn)行判斷，才能讓倒錐化學(xué)錨栓在建筑加固領(lǐng)域散發(fā)更亮的光芒。

02

產(chǎn)物合成

1.仿造藥不同性評(píng)估迎來爆發(fā)

2021年累計(jì)有876個(gè)受理號(hào)報(bào)告不同性評(píng)估獲受理，同比2020年整年908個(gè)著落3.52%；有1714個(gè)品規(guī)的藥品經(jīng)由火比方性評(píng)估（含視同經(jīng)由），約為2020年的兩倍，仿造藥不同性評(píng)估過評(píng)種類迎來爆發(fā)式削減。

圖2：2021年仿造藥不同性評(píng)估受理以及過評(píng)狀態(tài)

源頭：CDE、NMPA，火石發(fā)現(xiàn)整理

在企業(yè)方面，龍頭企業(yè)連結(jié)爭先。2021年，齊魯制藥有26個(gè)種類經(jīng)由火比方性評(píng)估，拔患上頭籌。正直天晴、石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥、倍特藥業(yè)以20個(gè)種類位列第2位，四川科倫排名6位。在不同性評(píng)估經(jīng)由種類總數(shù)上，齊魯制藥以63個(gè)種類占有******，石藥歐意以55個(gè)種類位列第二。

圖3：2021年企業(yè)經(jīng)由火比方性評(píng)估種類TOP10

源頭：CDE、NMPA，火石發(fā)現(xiàn)整理

圖4：企業(yè)經(jīng)由火比方性評(píng)估種類TOP10

源頭：CDE、NMPA，火石發(fā)現(xiàn)整理

在區(qū)域上，傳統(tǒng)劣勢(shì)區(qū)域排名靠前。2021年，江蘇省有167個(gè)種類經(jīng)由火比方性評(píng)估，***過去年全省總量，排名******，同時(shí)也取患上過評(píng)種類總數(shù)******。山東、廣東、四川、浙江分說位列過評(píng)數(shù)目的2-5位。

圖5：2021年區(qū)域經(jīng)由火比方性評(píng)估種類TOP10

源頭：CDE、NMPA，火石發(fā)現(xiàn)整理

圖6：區(qū)域經(jīng)由火比方性評(píng)估種類TOP10

源頭：CDE、NMPA，火石發(fā)現(xiàn)整理

2021年，曾經(jīng)有206個(gè)同通用名產(chǎn)物過評(píng)企業(yè)***過3家，其中苯磺酸氨氯地平片過評(píng)企業(yè)達(dá)到46家，位列******，鹽酸二甲雙胍片、阿莫西林膠囊、鹽酸氨溴索注射液過評(píng)企業(yè)也***過30家。在帶量洽購常態(tài)化布景下，熱門產(chǎn)物的相助日漸強(qiáng)烈。

表1：過評(píng)企業(yè)***過20家的同通用名產(chǎn)物

源頭：CDE、NMPA，火石發(fā)現(xiàn)整理

2.改善型新藥進(jìn)入收獲期

自2016年3月原CFDA宣告《化學(xué)藥品注冊(cè)分類刷新使命妄想》，將新藥進(jìn)一步分為1類新藥（立異藥）以及2類新藥（改善型新藥）后，改善型新藥成為各藥企研發(fā)的熱門偏差。2021年改善型新藥已經(jīng)進(jìn)入收獲期，共有14個(gè)種類獲批上市（8個(gè)注射劑，6個(gè)口服制劑），其中2.2類改劑型種類多達(dá)10個(gè)，2.1類改晶型種類2個(gè)，2.3類新復(fù)方種類2個(gè)。綠葉制藥的利培酮微球?yàn)楦叨碎L效緩釋注射劑，湖南華納大藥廠的恩替卡韋顆粒劑為兒科種類，齊魯制藥獲批2款口溶膜，在該畛域相助劣勢(shì)清晰。

表2：2021年獲批上市國產(chǎn)2類改善型化學(xué)新藥列表

源頭：NMPA,火石發(fā)現(xiàn)整理

3.立異藥獲批數(shù)目再立異高

2021年共有21個(gè)國產(chǎn)1類化學(xué)新藥獲批上市，獲批數(shù)目***過2020年，再次創(chuàng)下藥品注冊(cè)分類新規(guī)范實(shí)施后的歷史新高。這21個(gè)化學(xué)新藥包羅8個(gè)抗熏染藥、6個(gè)抗腫瘤藥、2個(gè)血液系統(tǒng)藥物、2個(gè)消化系統(tǒng)藥物、1個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物、1個(gè)血汗管系統(tǒng)藥物、1個(gè)泌尿系統(tǒng)藥物，且共有16個(gè)產(chǎn)物以優(yōu)先審評(píng)的方式獲批，其中注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液、帕米帕利膠囊、康替唑胺片、甲磺酸伏美替尼片、甲苯磺酸多納非尼片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麥布片、艾諾韋林片、艾米替諾福韋片10個(gè)產(chǎn)物已經(jīng)由******醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。此外，以及黃醫(yī)藥的賽沃替尼片是國內(nèi)******獲批的特同性靶向MET激酶的小份子抑制劑，注射用的磷酸左奧硝唑酯二鈉則是揚(yáng)子江藥業(yè)獲批上市的******國產(chǎn)化學(xué)1類新藥。

表3：2021年獲批上市國產(chǎn)1類化學(xué)新藥列表

源頭：NMPA,火石發(fā)現(xiàn)整理

03

老本市場合成

1.上市企業(yè)

2021年，化學(xué)藥畛域共有17家企業(yè)上市，其中祁連國外在NASDAQ上市企業(yè)，兆科眼科、騰盛博藥2家在港交所上市，德源藥業(yè)、森萱醫(yī)藥成為首批北交所上市企業(yè)；另外在上交所上市6家，深交所上市5家，新三板上市1家。

表4：2021年化學(xué)藥畛域上市企業(yè)

源頭：火石發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫

2.融資合成

2021年，國內(nèi)化學(xué)藥畛域共發(fā)生融資金額1億元以上的融資事件57件，融資總金額達(dá)172億元。其中，10億元及以上融資事件2件，為呵護(hù)明藥業(yè)16.8億元策略融資以及騰盛博藥10.11億元C輪融資；5億元以上5件，分說為蘇州圣諾7.41億元E輪融資、福瑞達(dá)生物7.38億元策略融資、縱目生物6.96億元B輪融資、著實(shí)生物6.89億元B輪融資、銳格醫(yī)藥5.82億元B輪融資。

從區(qū)域來看，上海（18）、江蘇（12）、浙江（9）、廣東（9）是融資數(shù)目至多的四個(gè)省市，也是融資總金額***高的四個(gè)省市。此外，江西省僅有1起融資事件，但單筆金額***高。

圖7：2021年各省市已經(jīng)披露金額***億元的化學(xué)藥畛域融資狀態(tài)

源頭：火石發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫

04

政策合成

1.質(zhì)料藥行業(yè)環(huán)保政策收緊，工業(yè)降級(jí)轉(zhuǎn)型兵臨城下

2021年******對(duì)于質(zhì)料藥行業(yè)的環(huán)保政策不斷加碼，11月9日******發(fā)展刷新委、工業(yè)以及信息化部散漫印發(fā)《對(duì)于增長質(zhì)料藥工業(yè)高品質(zhì)發(fā)展的實(shí)施妄想》，清晰提出要增長消耗技術(shù)立異降級(jí)、增短工業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型、增短工業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整等主要使命，對(duì)于質(zhì)料藥工業(yè)轉(zhuǎn)型降級(jí)以及可不斷發(fā)展具備嚴(yán)正意思，將進(jìn)一步加速新模式下質(zhì)料藥工業(yè)高品質(zhì)發(fā)展步驟，降職工業(yè)中間相助力。

表5：2016年至今化學(xué)質(zhì)料藥行業(yè)全副環(huán)保政策

源頭：火石發(fā)現(xiàn)依據(jù)果然資料整理

2.專利鏈接制度正式落地，增長藥品專利系統(tǒng)建樹

2021年7月，******藥品監(jiān)督打點(diǎn)局以及******常識(shí)產(chǎn)權(quán)局散漫宣告《藥品專利瓜葛早期解決機(jī)制實(shí)施方式（試行）》，符號(hào)著中國藥品專利鏈接時(shí)期的到來。為增長藥品專利鏈接制度落地，2021年7月5日，***高法以及******常識(shí)產(chǎn)權(quán)局分說宣告了《對(duì)于審理懇求注冊(cè)的藥品相干的專利權(quán)瓜葛夷易近事案件合勤勉令多少多成果的規(guī)定》以及《藥品專利瓜葛早期解決機(jī)制行政訊斷方式》，以美滿法律銜接。藥品專利鏈接制度落地對(duì)于降職我國藥品研發(fā)立異能耐，增長仿造藥高品質(zhì)發(fā)展以及增長醫(yī)藥畛域的普及將起到嚴(yán)正浸染，也進(jìn)一步加速了中國版藥品專利系統(tǒng)的建樹步驟。

3.從追尋立異到源頭立異，立異藥為王時(shí)期開啟

11月19日，******藥監(jiān)局藥審中間(CDE)正式宣告《以臨床價(jià)格為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)教訓(xùn)原則》，提出新藥在療效方面必須***過曾經(jīng)上市的藥物能耐上市，關(guān)注真正具備臨床價(jià)格以及壁壘的立異。從久遠(yuǎn)來看，由Me-too/Me-better向BIC過渡，***終開辟FIC，是我國從醫(yī)藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國的緊張蹊徑，教訓(xùn)原則的宣告象征著咱們是時(shí)候從追尋立異轉(zhuǎn)向源頭立異，開啟立異藥為王的新時(shí)期。

—END—

作者 | 火石發(fā)現(xiàn) 楊晨、俞益秀

審核 | 火石發(fā)現(xiàn) 廖義桃、殷莉

經(jīng)營 | 火石發(fā)現(xiàn) 黃淑萍

行業(yè)審核

區(qū)域洞察